面对生物类似药与原研药，肿瘤病人该如何选择？(3)

生物类似药安全性与有效性如何保证？

关于生物类似药的安全性与有效性，国家也陆续出台相关政策监管。李志铭教授介绍，2014年12月，国家食品药品监督管理总局颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》；2015年3月，颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”)。监管部门出台此指导原则，对生物类似药的研发具有极大的指导意义。欧盟和FDA也有相应指南，国际上也是处在摸索与探索阶段。

李教授强调：“对于生物类似药研发需要遵循全面，从药物结构理化特性到临床前研究、临床研究，全面考证其安全性和有效性与原研药是否相似，有没有临床差异。同时药物上市后的后续监管机制也十分重要！需根据生物药的特性，做长期随访研究，在后期数据中继续观察药物的安全性与有效性。”